El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, a través de la Dirección de sobre aspectos relacionados, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, se permite informar con el agotamiento de existencias de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos y prospectos, en forma individual o conjunta, que se encuentren en las instalaciones del establecimiento del fabricante, lugares de almacenamiento, en tránsito, u otras instalaciones; esto, previo o durante la comercialización de los productos en mención.
Es así, como los fabricantes deben tener en cuenta que este trámite está sujeto a lo dispuesto en la Decisión 783 de 2013 de la Comunidad Andina mediante la cual se establecieron “Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado”.
Para reportar el agotamiento de existencias, es preciso tener en cuenta los siguientes puntos:
1.Cuando se realicen cambios y/o modificaciones a la información declarada en la Notificación Sanitaria Obligatoria – NSO de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, de acuerdo con lo establecido por la normatividad sanitaria que le sea aplicable, según sea el caso.
Al realizar el cambio y/o modificación, el titular de la NSO deberá informar su interés para agotar existencias mediante los formatos establecidos en la Resolución 1370 de 2010 (productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal) y la Resolución 2108 de 2019 (productos cosméticos), relacionando de manera clara, si está solicitando el agotamiento de producto terminado o de envases e insumos en la Sección V de los formatos antes citados.
Preferiblemente, dicho agotamiento debe indicarse dentro de la misma solicitud en la que se reporta el cambio o modificación de la información de la NSO. Si en la solicitud de cambio y/o modificación de la NSO no informó acerca del interés en agotar existencias, posteriormente deberá radicar esta solicitud por los canales institucionales, adjuntando igualmente los formatos establecidos en las Resoluciones 1370 de 2010 o 2108 de 2019, según aplique de acuerdo al tipo de producto (productos de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal o cosméticos), especificando su petición en el numeral V de los mismos, y sin costo alguno.
Una vez se presente la información de agotamiento, la Decisión 783 de 2013 concede un plazo de doce (12) meses para agotar las existencias. Vencido este término y sin que se hayan agotado las existencias, el interesado podrá solicitar prórroga por un período igual con el debido sustento. Esta solicitud de prórroga debe radicarse mediante un oficio o memorial y no tiene costo.
2.Terminada la vigencia del código de NSO, sin que se haya solicitado la renovación oportunamente y aún existan productos en el mercado, la Decisión 783 de 2013 otorga un plazo de doce (12) meses para su agotamiento y en este caso, no será necesario informar al Invima.
Una vez vencido este término y sin que se hayan agotado las existencias, el interesado podrá solicitar prórroga por un período igual con el debido sustento. Esta solicitud debe radicarse mediante un oficio o memorial y no tiene costo.
Teniendo en cuenta lo establecido por la Decisión 783 de 2013, no es obligatorio relacionar las cantidades de unidades de productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos y los números de lote a agotar para los casos descritos.
La Decisión Andina 833 de 2018 faculta a la Autoridad Nacional Competente para que dentro de sus actividades de Inspección, Vigilancia y Control – IVC, solicite esta o cualquier otra información que se requiera para garantizar la calidad y seguridad de los productos.
Igualmente, la Comunidad Andina (CAN) ha emitido algunas disposiciones excepcionales en el marco de la emergencia sanitaria actual generada por el covid-19 y específicamente en materia de agotamiento de existencias, donde expidió la Decisión 868 de 2020 modificada mediante la Decisión 872 de 2021 ”Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los productos cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”, por lo que se recomienda su consulta y revisión, con el fin de cumplir con las condiciones allí estipuladas.
Para la prórroga excepcional de agotamiento considerada en estas Decisiones, los fabricantes deben presentar ante el Invima mediante un oficio o memorial la respectiva solicitud indicando la cantidad y los números de lote a agotar de producto terminado, además de la justificación para pedir tal prórroga excepcional. Esta solicitud no tiene ningún costo.
Consideraciones generales para tener en cuenta en los agotamientos de existencias
- Las existencias de productos e insumos a agotar no deben presentar observaciones respecto a la calidad o la seguridad sanitaria.
- El agotamiento no aplica cuando la modificación y/o cambio se presente ante un eventual error en la NSO que requiere subsanar para dar cumplimiento a la normatividad aplicable vigente.
- Una vez vencido el periodo de agotamiento, se deberán retirar del mercado las existencias de producto, de lo contrario estaría incumpliendo con la normatividad sanitaria vigente y podría ser objeto de las medidas sanitarias y de las sanciones administrativas en desarrollo del proceso administrativo sancionatorio a que haya lugar.
Finalmente, la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica está atenta para resolver las inquietudes puntuales sobre los trámites y solicitudes de agotamiento relacionados con la Decisión 783 de 2013.